Medical and Healthcare-Medical Devices – Kuwait Financial Express http://www.kuwaitfinancialexpress.com Mon, 25 Mar 2024 06:05:00 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.3.2 Nyxoah Fait Progresser sa Stratégie d'Accès aux Patients en Annonçant un Partenariat Stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309985/ http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309985/#respond Mon, 25 Mar 2024 06:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309985 Nyxoah Fait Progresser sa Stratégie d'Accès aux Patients en Annonçant un Partenariat Stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation
Première société de dispositifs médicaux à devenir “corporate champion” au sein de l'ENTerprise Circle

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 25 mars 2024, 07h05 CET / 02h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd’hui qu’elle a signé un partenariat stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF) pour devenir une “Entreprise Championne” au sein de l'ENTerprise Circle. Nyxoah est la première société de dispositifs médicaux à s'associer à ce niveau avec l'AAO–HNSF.

L'AAO–HNSF s'est engagée à identifier et à combattre les politiques de couverture nuisibles qui menacent l'accès à des services d'oto–rhino–laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou de qualité. L'Équipe de Défense des Intérêts de l'Académie (Academy’s Advocacy team), en collaboration avec ses membres dévoués et ses partenaires industriels stratégiques comme Nyxoah, s'engage activement auprès des payeurs pour atteindre cet objectif.

Le Cercle ENTerprise est l'expérience de partenariat de premier plan et la collaboration se concentrera sur l'amélioration de l'accès des patients aux nouveaux traitements révolutionnaires pour le SAOS en :

  • Naviguant dans la voie des exigences d'autorisation préalable de la CMS et des payeurs privés
  • Se préparant à l'interaction avec la FDA et l'AMA CPT afin d'élargir l'accès des patients aux soins appropriés
  • Plaidant pour la réduction des obstacles à la nouvelle thérapie bilatérale de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) avec des lignes directrices cliniques à utiliser par la CMS et les payeurs des assurances commerciales.

“Nous sommes ravis de nous associer à Nyxoah, le fabricant de Genio”, a déclaré le Dr James Denneny III, Executive Vice President & CEO de l'AAO–HNSF. “Avec la croissance rapide de la stimulation du nerf hypoglosse, les ORL jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement du SAOS. Genio représente la prochaine génération de technologie HGNS et l'AAO HNSF se réjouit de travailler en étroite collaboration avec Nyxoah pour s'assurer que tous les patients aux États–Unis ont accès à ce système”.

“Nous sommes honorés d'être la première société de dispositifs médicaux à s'associer à l'AAO–HNSF en tant que Corporate Champion au niveau ENTerprise Circle”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nyxoah et l'AAO–HNSF partagent l'objectif commun de faire passer les patients en premier et de s'assurer qu'ils ont accès à la thérapie HGNS. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l'AAO–HNSF alors que nous préparons notre lancement aux États–Unis.”

À propos de l’AAO–HNS
L'American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery (AAO–HNS) est l'une des plus grandes organisations au monde représentant les spécialistes qui traitent les oreilles, le nez, la gorge et les structures connexes de la tête et du cou. Les oto–rhino–laryngologistes et les chirurgiens de la tête et du cou diagnostiquent et traitent des troubles médicaux qui sont parmi les plus courants chez les patients de tous âges aux États–Unis et dans le monde entier. Ces troubles médicaux comprennent les maladies chroniques de l'oreille, les troubles de l'audition et de l'équilibre, la perte d'audition, la sinusite, le ronflement et l'apnée du sommeil, les allergies, les troubles de la déglutition, les saignements de nez, l'enrouement, les vertiges et les tumeurs de la tête et du cou, ainsi que la chirurgie esthétique et reconstructive et les procédures microchirurgicales complexes de la tête et du cou. L'Académie compte environ 13 000 membres.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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Nyxoah Advances Patient Access Strategy through Partnership with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309974/ http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309974/#respond Mon, 25 Mar 2024 06:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309974 Nyxoah Advances Patient Access Strategy through Partnership with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation
First medical device company to become a corporate champion at the ENTerprise Circle level

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 25, 2024, 7:05am CET / 2:05am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company has signed a strategic partnership to become a Corporate Champion at the ENTerprise Circle level with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF). Nyxoah is the first medical device company to partner with the AAO–HNSF at this level.

The AAO–HNSF is committed to identifying and combating harmful coverage policies that threaten access to quality otolaryngology–head and neck services. The Academy’s Advocacy team, in collaboration with its dedicated members and strategic industry partners like Nyxoah, actively engage with payers to achieve this goal.

The ENTerprise Circle is the top–tier partnership experience and the collaboration will focus on improving patient access to new breakthrough treatments for OSA by:

  • Navigating the CMS and Private Payers prior authorization requirements pathway
  • Preparing for interaction with the FDA and AMA CPT to expand patient access to appropriate care
  • Advocating for reducing the hurdles to new, bilateral hypoglossal nerve stimulation (HGNS) therapy with clinical guidelines to be used by CMS and commercial insurance payers

“We are thrilled to partner with Nyxoah, the maker of Genio,” said Dr James Denneny III, Executive Vice President & CEO, AAO–HNSF. “With the rapid growth of HGNS, ENTs are playing an increasingly important role in treating OSA. Genio represents the next generation of HGNS technology and the AAO–HNSF looks forward to working closely with Nyxoah to ensure all patients in the U.S. have access to the system.”

“We are honored to be the first medical device company to partner with the AAO–HNSF as a Corporate Champion at the ENTerprise Circle level,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “Nyxoah and the AAO–HNSF share the common goal of putting patients first and making sure they have access to HGNS therapy. We look forward to working closely with the AAO–HNSF as we prepare for our U.S. launch.”

About the AAO–HNS
The American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery (AAO–HNS) is one of the world’s largest organizations representing specialists who treat the ears, nose, throat, and related structures of the head and neck. Otolaryngologist–head and neck surgeons diagnose and treat medical disorders that are among the most common affecting patients of all ages in the United States and around the world. Those medical conditions include chronic ear disease, hearing and balance disorders, hearing loss, sinusitis, snoring and sleep apnea, allergies, swallowing disorders, nosebleeds, hoarseness, dizziness, and tumors of the head and neck as well as aesthetic and reconstructive surgery and intricate micro–surgical procedures of the head and neck. The Academy has approximately 13,000 members.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM U.S. Atteint les Critères d'Évaluation Primaires http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309951/ http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309951/#respond Tue, 19 Mar 2024 20:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309951 Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM U.S. Atteint les Critères d'Évaluation Primaires

Le taux de réponse à l'indice d'apnée–hypopnée (IAH) est de 63,5 % en intention de traiter (ITT) (p=0,002).
Taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 71,3 % en intention de traiter (ITT) (p<0,001)
Réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8%.

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 19 mars 2024, 21h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui que l'étude pivot DREAM aux États–Unis a démontré une réduction statistiquement significative sur les critères d'évaluation co–primaires, à savoir le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher, et le taux de répondeurs à l'IDO, tous deux sur la base de l'ITT.

L'étude DREAM est un essai pivot, mené dans le cadre d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (“Investigational Device Exemption” – IDE) et conçu pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché du système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) Genio® aux États–Unis. Cette étude multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle a recruté 115 patients et ses critères d'efficacité co–primaires sont le taux de réponse à l'indice d'apnée–hypopnée (IAH), selon le critère de Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), tous deux mesurés au bout de 12 mois*. Les sujets devaient également dormir en décubitus dorsal pendant au moins 60 minutes lors de leur test polysomnographique (PSG) à 12 mois. De plus amples informations concernant l'étude sont disponibles dans la section 1.5.4 du rapport annuel de la société concernant l'exercice 2022, qui peut être consulté sur le site web de la société en utilisant le lien suivant : Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

Les participants à l'étude DREAM avaient un IAH moyen de 28,0, un IDO moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5. À 12 mois, 73 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IAH, selon le critère de Sher, soit un taux ITT de répondeurs à l'IAH de 63,5 % (p=0,002), et 82 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IDO, soit un taux de répondeurs à l'IDO de 71,3 % (p<0,001). Les sujets ont présenté une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 %, avec des améliorations similaires de l'IAH dans les positions de sommeil en décubitus dorsal et décubitus latéral. Les résultats de sécurité du traitement expérimental étaient favorables, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, soit un taux d'EIG de 8,7 %. Sur les 11 EIG, trois étaient liés au dispositif et il y a eu trois explantations.

“DREAM est une étude pivot, multicentrique et internationale de Genio, une technologie HGNS de nouvelle génération offrant aux patients une stimulation bilatérale avec une solution de batterie non implantée, alimentée et contrôlée par un dispositif externe. Avec les données de DREAM, Genio a démontré les résultats positifs d’efficacité que les patients souffrant de SAOS, ayant échoué dans les thérapies médicales traditionnelles, sont en droit d'attendre. En particulier, la stimulation bilatérale unique de Genio offre la possibilité d'améliorer les résultats pour un plus grand nombre de patients souffrant d'AOS. Je suis ravi que Nyxoah et Genio s'efforcent d'élargir les options et de faire progresser la thérapie HGNS pour le SAOS, et je suis impatient de la proposer à mes patients dès qu'elle sera approuvée par la FDA”, a commenté B Tucker Woodson, MD, Chef, Professeur – Medical College of Wisconsin et investigateur principal de l'étude DREAM”.

“Je suis très heureux d'annoncer les résultats positifs de DREAM, car ils ouvrent la voie à Genio pour changer le paradigme du traitement de l'AOS aux États–Unis. Grâce à la conception de Genio centrée sur le patient, aux données cliniques solides et aux enseignements commerciaux tirés de l'Europe, nous sommes convaincus que Nyxoah peut devenir une société leader dans le domaine du SAOS”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nous sommes en train de finaliser le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché et j'ai hâte de lancer Genio aux États–Unis, en attente de l'approbation de la FDA.”

Conférence téléphonique et présentation par webcast

La Management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter des résultats de DREAM aujourd'hui à partir de 21h30 CET / 16h30 ET. La retransmission de la conférence sera accessible via la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou via ce lien : DREAM Results Webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : DREAM Results Call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique, nécessaire pour participer à l'appel en direct. Pour être sûr d'être connecté avant le début de l'appel, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 qui sera déposé le 20 mars 2024 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations Prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U.S. de Nyxoah ; le dépôt d'une demande d'approbation auprès de la FDA ; et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000930141)

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Nyxoah Announces DREAM U.S. Pivotal Study Meets Primary Endpoints http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309950/ http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309950/#respond Tue, 19 Mar 2024 20:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309950 Nyxoah Announces DREAM U.S. Pivotal Study Meets Primary Endpoints

Reports an Apnea–Hypopnea Index (AHI) responder rate of 63.5% on an intent to treat (ITT) basis (p=0.002)
Reports an Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate of 71.3% on an intent to treat (ITT) basis (p<0.001)
Median 12–month AHI reduction of 70.8%

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 19, 2024, 9:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced the DREAM U.S. pivotal study achieved a statistically significant reduction in the co–primary endpoints of 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, and ODI responder rate, both on an ITT basis.

The DREAM study is a pivotal trial, being conducted under an investigational device exemption (IDE) and is designed to support the marketing authorization of the Genio® hypoglossal nerve stimulation system (HGNS) in the United States. This multicenter, prospective, open–label, interventional study enrolled 115 patients and has co–primary efficacy endpoints of the Apnea–Hypopnea Index (AHI) responder rate, per the Sher criteria, and the Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both measured at 12 months*. Subjects also were required to sleep supine for at least 60 minutes at their 12–month polysomnography test (PSG). More information regarding the study can be found in section 1.5.4 of the Company's annual report regarding financial year 2022, which can be found on the Company’s website using the following link: Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

Study participants entered the DREAM study with a mean AHI of 28.0, mean ODI of 27.0 and mean body mass index of 28.5. At 12 months, 73 subjects were determined to be AHI responders, per the Sher criteria, resulting in an ITT AHI responder rate of 63.5% (p=0.002), and 82 subjects were determined to be ODI responders, resulting in an ODI responder rate of 71.3% (p<0.001). Subjects demonstrated a median 12–month AHI reduction of 70.8%, with similar AHI improvements in supine and non–supine sleeping positions. The safety results for the investigational treatment were favorable, with 11 serious adverse events, or SAEs, in ten subjects resulting in an SAE rate of 8.7%. Out of the 11 SAEs, three were device related and there were three explants.

“DREAM is a pivotal, multicenter, international study of Genio, a next generation HGNS technology offering patients bi–lateral stimulation with a non–implanted battery solution powered and controlled by a wearable. With the DREAM data, Genio has demonstrated positive efficacy results that OSA patients, having failed traditional medical therapies, have come to expect. Notably, Genio’s unique bilateral stimulation provides the potential for improved outcomes for a wider spectrum of OSA patients. I am excited that Nyxoah and Genio are working towards expanding options and advancing HGNS therapy for OSA, and I look forward to offering it to my patients upon FDA approval,” commented B Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin and Principal Investigator of the DREAM study.”

“I am excited to report the positive DREAM results, as they pave the way for Genio to shift the OSA treatment paradigm in the U.S. With Genio’s patient centric design, strong clinical data and commercial learnings from Europe, we are confident Nyxoah can become a leading OSA company.” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “We are finalizing the fourth and final module submission in the PMA application and I look forward to launching Genio in the U.S, pending FDA approval.”

Conference call and webcast presentation

Company management will host a conference call to discuss the DREAM results today beginning at 9:30pm CET / 4:30pm ET. A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: DREAM Results Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: DREAM Results Call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 which will be filed on March 20, 2024 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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Nyxoah Reports Fourth Quarter and Financial Year 2023 Financial and Operating Results http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309866/ Tue, 05 Mar 2024 21:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309866 Nyxoah Reports Fourth Quarter and Financial Year 2023 Financial and Operating Results
Expect to report DREAM U.S. pivotal study efficacy and safety data by early April
Achieved record quarterly sales of €1.8 million

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 5, 2024 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for the fourth quarter and financial year 2023.

Recent Financial and Operating Highlights

  • Filed the third out of four modules in the U.S. modular PMA submission.
  • Achieved quarterly sales of €1.8 million, representing sequential quarterly growth of 87% and increasing 42% year–over–year.
  • Achieved 2023 full year sales of €4.3 million, representing 41% year–over–year growth.
  • Ended the year with 48 active German accounts, up from 38 entering 2023.
  • Total cash position of €57.7 million at the end of 2023.

2024 Strategic Priorities

  • Complete patient follow up in the DREAM U.S. pivotal study and report efficacy and safety data by early April.
  • File the fourth and final module in the modular PMA submission.
  • Accelerate investments in the U.S. commercial organization in preparation for a late 2024 launch.
  • Complete enrollment in the ACCCESS complete concentric collapse (CCC) U.S. pivotal study.
  • Increase hypoglossal nerve stimulation (HGNS) market penetration and Genio market share in Europe.

“In 2023, we completed enrollment in our DREAM U.S. pivotal study, presented positive early DREAM efficacy and safety data, initiated enrollment in our ACCCESS U.S. pivotal study for complete concentric collapse and raised capital from both existing and new investors. These accomplishments strengthen our confidence for a transformational 2024.” commented Olivier Taelman, Nyxoah Chief Executive Officer. “We are excited to report DREAM data in the coming weeks, finalize the regulatory FDA submission and pave the way for bringing Genio® to patients in the U.S.”

Mr. Taelman continued, “Commercially in Europe, this quarter’s performance was the strongest in Nyxoah’s history driven by a targeted direct–to–consumer (DTC) effort and I applaud our European commercial team for their execution. I look forward to a further increase in therapy penetration from our partnership with ResMed in Germany.”

Fourth Quarter and Full Year 2023 Results

UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS FOR THE THREE MONTHS AND YEARS ENDED DECEMBER 31, 2023 AND DECEMBER 31, 2022 (in thousands)

  For the three months ended December 31,    For the year ended December 31, 
  2023    2022    2023   2022
Revenue  €1,824   €1,307   €4,348   €3,084
Cost of goods sold  (726)   (465)   (1,656)   (1,150)
Gross profit  €1,098   €842   €2,692   €1,934
Research and Development Expense  (7,321)   (4,575)   (26,651)   (15,861)
Selling, General and Administrative Expense  (4,893)   (5,363)   (21,687)   (18,855)
Other income/(expense)  279   46   544   283
Operating loss for the period  €(10,837)   €(9,050)   €(45,102)   €(32,499)
Financial income  582   (4,609)   4,174   6,763
Financial expense  (964)   1,153   (3,729)   (4,320)
Loss for the period before taxes  €(11,219)   €(12,506)   €(44,657)   €(30,056)
Income taxes  326   (790)   1,445   (1,169)
Loss for the period  €(10,893)   €(13,296)   €(43,212)   €(31,225)
               
Loss attributable to equity holders  €(10,893)   €(13,296)   €(43,212)   €(31,225)
               
Other comprehensive income/(loss)               
Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)               
Remeasurements of post–employment benefit obligations, net of tax  81   70   81   70
Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)               
Currency translation differences  (32)   (82)   (120)   (96)
Total other comprehensive income/(loss)  €(39)   €(12)   €(39)   €(26)
Total comprehensive loss for the year, net of tax  €(10,844)   €(13,308)   € (43,251)   € (31,251)
Loss attributable to equity holders  €(10,844)   €(13,308)   € (43,251)   € (31,251)
               
Basic loss per share (in EUR)  €(379)   €(514)   €(1,545)   €(1,209)
Diluted loss per share (in EUR)  €(379)   €(514)   €(1,545)   €(1,209)

 UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL INFORMATION – CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION AS OF DECEMBER 31, 2023 AND DECEMBER 31, 2022 (in thousands)

  As at December 31
  2023   2022
ASSETS      
Non–current assets      
Property, plant and equipment €4,188   €2,460
Intangible assets 46,608   39,972
Right of use assets 3,788   3,159
Deferred tax asset 56   47
Other long–term receivables 1,166   173
  €55,806   €45,811
Current assets      
Inventory 3,315   882
Trade receivables 2,758   1,463
Other receivables 3,212   1,775
Other current assets 1,318   1,284
Financial assets 36,138   76,968
Cash and cash equivalents 21,610   17,888
  €68,351   €100,260
Total assets €124,157   €146,071
       
EQUITY AND LIABILITIES      
Capital and reserves      
Capital 4,926   4,440
Share premium 246,127   228,275
Share based payment reserve 7,661   5,645
Other comprehensive income 137   176
Retained loss (160,829)   (118,212)
Total equity attributable to shareholders €98,022   €120,324
       
LIABILITIES      
Non–current liabilities      
Financial debt 8,373   8,189
Lease liability 3,116   2,586
Pension liability 9  
Provisions 185   59
Deferred tax liability 9  
  €11,692   €10,834
Current liabilities      
Financial debt 364   388
Lease liability 851   719
Trade payables 6,155   4,985
Current tax liability 1,988   3,654
Other payables 5,085   5,167
  €14,443   €14,913
Total liabilities €26,135   €25,747
Total equity and liabilities €124,157   €146,071

Revenue

Revenue was €1.8 million for the fourth quarter ending December 31, 2023, compared to €1.3 million for the fourth quarter ending December 31, 2022. Revenue for the full year of 2023 was €4.3 million, compared to €3.1 million for the full year of 2022. The increase in revenue was attributable to the Company’s commercialization of the Genio® system, primarily in Germany.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €726,000 for the three months ending December 31, 2023, representing a gross profit of €1.1 million, or gross margin of 60%. This compares to total cost of goods sold of €465,000 in the fourth quarter of 2022, for a gross profit of €842,000, or gross margin of 64.4%.

For the full year ending December 31, 2023, total cost of goods sold was €1.7 million, representing a gross profit of €2.7 million, or gross margin of 62%. This compares to total cost of goods sold of €1.2 million for the full year of 2022, for a gross profit of €1.9 million, or gross margin of 62.7%.

Research and Development

For the full year ending December 31, 2023, research and development expenses were €26.7 million, versus €15.9 million for the full year of 2022.

Operating Loss

Total operating loss for the fourth quarter and full year 2023 was €10.8 million and €45.1 million, respectively, versus €9.1 million and €32.5 million in the fourth quarter and full year 2022, respectively. This was driven by the acceleration in the Company’s R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities.

Cash Position
As of December 31, 2023, cash and financial assets totaled €57.7 million, compared to €94.9 million on December 31, 2022. Total cash burn was approximately €4.6 million per month during 2023.

Full year report 2023
Our independent auditor has not yet completed the audit of the financial statements for the year ended December 31, 2023. When published, the Nyxoah financial report for the full year of 2023 will be available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q4 2023 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and US commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000927494)

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Nyxoah Publie ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le Quatrième Trimestre et l'Exercice 2023 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309865/ Tue, 05 Mar 2024 21:05:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309865 Nyxoah Publie ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le Quatrième Trimestre et l'Exercice 2023
Les données d'efficacité et de sécurité de l'étude pivot DREAM U.S. devraient être communiquées début avril
Chiffre d'affaires trimestriel record de 1,8 million d'euros

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 5 mars, 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle a publié aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le quatrième trimestre et l'exercice 2023.

Temps Forts Financiers et d’Exploitation

  • Soumission du troisième des quatre modules de la demande d'autorisation modulaire de mise sur le marché (PMA) aux États–Unis.
  • Ventes trimestrielles de 1,8 million d'euros, soit une croissance trimestrielle séquentielle de 87 % et une augmentation de 42 % d'une année sur l'autre.
  • Les ventes pour l'année 2023 ont atteint 4,3 millions d'euros, soit une croissance de 41 % d'une année sur l'autre.
  • Fin de l'année avec 48 centres allemands actifs, contre 38 à fin 2023.
  • Trésorerie totale de 57,7 millions d'euros à la fin de l'année 2023.

Priorités stratégiques pour 2024

  • Terminer le suivi des patients dans l'étude pivot DREAM U.S. et communiquer les données d'efficacité et d'innocuité d'ici le début du mois d'avril.
  • Soumettre le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation modulaire de mise sur le marché.
  • Accélérer les investissements dans l'organisation commerciale américaine en vue d'un lancement fin 2024.
  • Terminer le recrutement de l'étude pivot américaine ACCCESS sur le collapse concentrique complet (CCC).
  • Augmenter la pénétration du marché de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) et la part de marché de Genio en Europe.

” En 2023, nous avons achevé le recrutement de notre étude pivot DREAM aux États–Unis, présenté les premières données positives sur l'efficacité et la sécurité de DREAM, lancé le recrutement de notre étude pivot ACCCESS aux États–Unis pour le collapse concentrique complet et levé des capitaux auprès d'investisseurs existants et de nouveaux investisseurs. Ces réalisations renforcent notre confiance pour une année 2024 transformatrice”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nous sommes ravis de présenter les données de DREAM dans les semaines à venir, de finaliser la soumission réglementaire auprès de la FDA et d'ouvrir la voie à l'introduction de Genio® auprès des patients aux États–Unis.” M. Taelman a poursuivi : ” Sur le plan commercial en Europe, la performance de ce trimestre a été la plus forte de l'histoire de Nyxoah grâce à un effort ciblé « direct–to–consumer » (DTC) et je félicite notre équipe commerciale européenne pour son exécution. Je suis impatient à l’idée que notre partenariat avec ResMed en Allemagne permettra d'accroître encore la pénétration des thérapies.

Résultats du Quatrième Trimestre et de l'Année 2023

INFORMATIONS FINANCIÈRES CONSOLIDÉES NON AUDITÉES – COMPTE DE RESULTATS CONSOLIDÉS POUR LE QUATRIEME TRIMESTRE ET LES EXERCICES CLOS AU 31 DÉCEMBRE 2023 ET 31 DÉCEMBRE 2022 (en milliers)

  Pour la période de trois mois terminée le 31 décembre   Pour l’année terminée le 31 décembre
  2023    2022    2023   2022
Chiffre d'affaires €1,824   €1,307   €4,348   €3,084
Coût des biens vendus (726)   (465)   (1,656)   (1,150)
Bénéfice brut €1,098   €842   €2,692   €1,934
Frais de recherche et de développement (7,321)   (4,575)   (26,651)   (15,861)
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux (4,893)   (5,363)   (21,687)   (18,855)
Autres revenus / (frais) d'exploitation 279   46   544   283
Perte d'exploitation de la période €(10,837)   €(9,050)   €(45,102)   €(32,499)
Produits financiers 582   (4,609)   4,174   6,763
Charges financières (964)   1,153   (3,729)   (4,320)
Perte de la période avant impôts €(11,219)   €(12,506)   €(44,657)   €(30,056)
Impôts sur le revenu 326   (790)   1,445   (1,169)
Perte de la période €(10,893)   €(13,296)   €(43,212)   €(31,225)
               
Perte attribuable aux actionnaires €(10,893)   €(13,296)   €(43,212)   €(31,225)
               
Autres éléments du résultat global              
Éléments qui ne peuvent pas être reclassés ultérieurement en profit ou perte (nets d'impôts)              
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi, déduction faite de l’impôt 81   70   81   70
Éléments susceptibles d’être reclassés ultérieurement en résultat net d’impôt              
Différences de conversion des devises (32)   (82)   (120)   (96)
Total des autres éléments du résultat global €(39)   €(12)   €(39)   €(26)
Total du résultat global de l’exercice, déduction faite de l’impôt €(10,844)   €(13,308)   € (43,251)   € (31,251)
Perte attribuable aux actionnaires €(10,844)   €(13,308)   € (43,251)   € (31,251)
               
Perte par action (en €) €(379)   €(514)   €(1,545)   €(1,209)
Perte diluée par action (en €) €(379)   €(514)   €(1,545)   €(1,209)

 

INFORMATIONS FINANCIÈRES CONSOLIDÉES NON AUDITÉES – ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE AU 31 DÉCEMBRE 2023 ET AU 31 DÉCEMBRE 2022 (en milliers)

 

  Au 31 décembre
  2023   2022
ACTIFS      
Actifs non courants      
Immobilisations corporelles €4,188   €2,460
Immobilisations incorporelles 46,608   39,972
Droit d'utilisation d'actifs 3,788   3,159
Actif d'impôts différés 56   47
Autres créances à long terme 1,166   173
  €55,806   €45,811
Actifs courants      
Stocks 3,315   882
Créances commerciales 2,758   1,463
Autres créances 3,212   1,775
Autres actifs courants 1,318   1,284
Actifs financiers 36,138   76,968
Trésorerie et équivalents de trésorerie 21,610   17,888
  €68,351   €100,260
Total de l'actif €124,157   €146,071
       
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS      
Capital et réserves      
Capital 4,926   4,440
Prime d'émission 246,127   228,275
Réserve pour paiement fondés sur des actions 7,661   5,645
Autres éléments du résultat global 137   176
Résultats reportés (160,829)   (118,212)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires €98,022   €120,324
       
PASSIFS      
Passifs non courants      
Dettes financières 8,373   8,189
Passifs locatifs 3,116   2,586
Passifs au titre des retraites 9  
Provisions 185   59
Passif d'impôts différés 9  
  €11,692   €10,834
Passifs courants      
Dettes financières 364   388
Passifs locatifs 851   719
Dettes commerciales 6,155   4,985
Passif d'impôts exigibles 1,988   3,654
Autres dettes 5,085   5,167
  €14,443   €14,913
Total du passif €26,135   €25,747
Total des capitaux propres et du passif €124,157   €146,071

Revenus
Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,8 million d'euros lors du quatrième trimestre 2023 comparé à 1,3 million d'euros pour le quatrième trimestre 2022. Le chiffre d'affaires pour l'ensemble de l'année 2023 s'est élevé à 4,3 millions d'euros, contre 3,1 millions d'euros pour l'année 2022. L'augmentation du chiffre d'affaires est attribuable à la commercialisation par la Société du système Genio®, principalement en Allemagne.

Coût des Marchandises Vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 726 000 € pour le quatrième trimestre 2023, soit un bénéfice brut de 1,1 million d'euros, ou une marge brute de 60 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 465 000 € au quatrième trimestre 2022, pour un bénéfice brut de 842 000 €, soit une marge brute de 64,4 %.

Pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2023, le coût total des marchandises vendues s'est élevé à 1,7 million d'euros, soit un bénéfice brut de 2,7 millions d'euros, ou une marge brute de 62 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues s'élevait à 1,2 million d'euros pour l'exercice complet de 2022, soit un bénéfice brut de 1,9 million d'euros, ou une marge brute de 62,7 %.

Frais de Recherche et de Développement
Pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 26,7 millions d'euros, contre 15,9 millions d'euros pour l'exercice 2022.

Perte d'Exploitation
La perte d'exploitation totale pour le quatrième trimestre et l'année 2023 s'est élevée à 10,8 millions d'euros et 45,1 millions d'euros, respectivement, contre 9,1 millions d'euros et 32,5 millions d'euros pour le quatrième trimestre et l'année 2022, respectivement. Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses de R&D de la Société, ainsi que par les activités commerciales et cliniques en cours.

Position de Trésorerie
Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 57,7 millions d'euros, contre 94,9 millions d'euros au 31 décembre 2022. La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,6 millions d'euros par mois en 2023.

Rapport annuel 2023
Notre auditeur indépendant n'a pas encore terminé l'audit des états financiers pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Une fois publié, le rapport financier de Nyxoah pour l'ensemble de l'année 2023 sera disponible sur la page des investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et présentation par webcast
La webdiffusion de l'appel sera accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou via ce lien : Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. Pour ceux qui ne prévoient pas de poser une question à la direction, la société recommande d'écouter via la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q4 2023 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société mène actuellement l’étude pivot IDE DREAM pour la FDA obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000927494)

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Nyxoah to Participate in the Oppenheimer 34th Annual Healthcare MedTech & Services Conference http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309841/ Thu, 29 Feb 2024 21:30:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309841 Nyxoah to Participate in the Oppenheimer 34th Annual Healthcare MedTech & Services Conference

Mont–Saint–Guibert, Belgium – February 29, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the Oppenheimer 34th Annual Healthcare MedTech & Services Conference, which takes place March 12 – 13, 2024.

Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer, will deliver a corporate presentation on Tuesday, March 12, 2024, at 10:40am ET. A webcast of the presentation will be available in the Events section of Nyxoah’s Investor Relations website. The Company will be available for 1×1 meetings with institutional investors.

Nyxoah’s Investor Presentation can be accessed on the Shareholder Information section of the Company’s Investor Relations page.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000926520)

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Nyxoah Participera à la 34ème Oppenheimer Annual Healthcare MedTech & Services Conference http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309840/ Thu, 29 Feb 2024 21:30:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309840 Nyxoah Participera à la 34ème Oppenheimer Annual Healthcare MedTech & Services Conference

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 29 février 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle participera à la 34ème Oppenheimer Annual Healthcare MedTech & Services Conference, qui aura lieu du 12 au 13 mars 2024.

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, présentera une mise à jour de l’entreprise le mardi 12 mars 2024 à 10h40 ET. La diffusion Web sera disponible sur la page Events du site Web des relations avec les investisseurs de Nyxoah. La société sera également disponible pour des réunions en tête–à–tête avec les investisseurs institutionnels.

La présentation aux investisseurs mise à jour de Nyxoah est accessible dans la section Shareholder Information de la page Company’s Investor Relations.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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Nyxoah to Release Fourth Quarter and Financial Year 2023 Financial Results on March 5, 2024 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309742/ Thu, 15 Feb 2024 21:30:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309742 Nyxoah to Release Fourth Quarter and Financial Year 2023 Financial Results on March 5, 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – February 15, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the fourth quarter and financial year 2023 on Tuesday, March 5, 2024, after market close. Company management will host a conference call to discuss financial results that day beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q4 2023 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000914070)

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Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers du Quatrième Trimestre et de l'Exercice 2023 le 5 Mars 2024 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309741/ Thu, 15 Feb 2024 21:30:00 +0000 http://www.kuwaitfinancialexpress.com/?p=309741 Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers du Quatrième Trimestre et de l'Exercice 2023 le 5 Mars 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 15 février 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle publiera ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'exercice 2023 le mardi 5 mars 2024, après la clôture du marché. Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers ce même jour, à partir de 22h30 CET / 16h30 ET.

La webdiffusion de l'appel sera accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q4 2023 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q4 2023 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement contre–indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

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david.demartino@nyxoah.com
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